Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ? at Gossiping
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由 1522fe8aca 發佈分享連結※ 引述《ntlutw (Louis888)》之銘言: : 郭董只是單純地買疫苗, 不是要代工或是當代理商吧 ? 所以要原廠授權書幹嘛 ? : 陳時中強調, 為何要有原廠授權書 ? 就是要證明, 賣方有東西要賣給我們 ? : 這叫原廠授權書嗎 ? 原廠只會授權經銷或代工吧 ? 買賣要什麼授權 ? : 證明賣方有東西要賣給我們 ? 這不就是買賣合約的內容 ? : 買賣合約不就是證明賣方有東西要賣給我們 ? 不然簽個鬼合約 ? : 黨真的沒有懂國際貿易的人嗎 ? 有沒有八卦 ? 我曾在藥廠做藥證相關工作,這篇文章主要是回覆友人轉貼翁xx那篇似是而非的文章,順 手貼上來。 藥品上市一般是走藥證申請,經過主管機關查驗登記後上市的藥品,其療效、品質、安全 性已受肯定。若非藥廠故意隱瞞嚴重副作用或製造上之瑕疵,否則很難向藥廠求償,也因 此有藥害救濟制度出現。藥害救濟制度針對合法使用藥品卻產生預期外不良反應的狀況。 實務上大概有50%以上都是SJS症候群。 緊急授權又是怎麼回事?藥事法第48-2授權中央衛生主管機關因緊急公共衛生之需要,可 以不經正常查驗登記程序直接專案使用藥品,而其審查程序等遊戲規則,由中央衛生主管 機關自行訂定。緊急授權使用之藥品,並非走正式查驗登記之管道,而是政府評估利大於 弊之後專案使用,依邏輯來說,藥廠的責任還小於正式之查驗登記,因為今天避開正式審 查程序的,是中央衛生主管機關,該風險自然該由其承擔,否則講難聽一點,你害怕,不 爽可以不要打。緊急授權與否,對藥廠來說,根本無所謂賠償問題。若產生嚴重不良反應 ,多半還是走藥害救濟制度,因為緊急授權一樣是「合法」使用之藥品。除非有證據證明 藥廠惡意隱瞞或製造出非預期之產品。 再回到郭董進口藥品,藥事法第48-2條已經清楚說明申請條件與審查程序由中央衛生主管 機關訂之,而現在中央說郭董少原廠授權書。若依48-2條與施行細則來看,其實沒有原廠 授權書的限制,是衛福部自訂的條件。在一般藥證審查程序,需要原廠授權書,其作用在 確認申請藥商的藥品合法來源,若是藥商向代理商購買,則該授權書是出具原廠授權代理 商,而代理商與申請藥商之間,可用商業合約或代理商出具之聲明、授權書替代,以證明 原廠授權之連續性。因此,縱使一般審查程序,也沒有規定原廠授權書要直接對申請藥商 ,更別提藥事法48-2條的規定。 能理解衛福部要授權書是為了確認來源無虞,但強迫原廠直接授權郭董,在商業上極不合 理,一般審查程序都無此限制了,緊急授權卻緊咬著不放?要確認藥品來源,原廠授權書 (給代理商)與代理商出具之證明已足夠了。所以說這是不是刁難,公道自在人心。再想 想,今天若是更急迫之狀態,若病毒傳染力等同COVID-19,死亡率等同SARS,中央一樣要 用這套說詞來杯葛捐贈者嗎?只騙得了外行人啊...... 所以疫苗進不來,明顯不是法規問題。 而是政治或利益因素嗎?我不知道 只是很明顯執政黨把這兩樣看得比人命還重要。 --
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