[情報] 合一:FB704A美國FDA新冠二期臨床 at Stock

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合一:
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever

1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)

2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB704A

(2)用途:治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影?
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意?
 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予 公開

 (5)將再進行之下一研發階段:二/三期臨床試驗 A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA?

(6)市場現況:

A.根據世界衛生組織(WHO)統計,全球1億7,300萬人染疫,其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患,可能危及生命,並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限,依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines),建議主要 使用Remdesivir(瑞德西韋,抗病毒)、Dexamethasone(類固醇,抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor,抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難,但部 分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

 B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6,並同 時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑,尤其是反式訊息路徑,已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。

C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗,主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77%),試驗結果在降低致死率之主要療效未達 標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主,在病情惡化前早期施以 FB704A,以抑制細胞激素風暴發生,減少病程進入嚴重或重症階段,期能幫助減 輕病症,降低急診需求,緩解重症醫療壓力。

4.其他應敘明事項:

(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗,並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期 臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行  臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

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合一的一,是什麼一!



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網友評論

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Narcissuss : 已反應。100的1 06/08 17:04
god4785 : 100 06/08 17:04
ctes940008 : 行事曆呢? 06/08 17:04
spy9527 : 重訊的隔天 06/08 17:04
ibetitisnot : 合一的一是1000的一 06/08 17:04
eknbz : 99…合一… 06/08 17:05
abuu0929 : 過氣了啦 06/08 17:05
sushi11 : 合一也做疫苗呀 06/08 17:05
towe77 : 9...9...合...一... 06/08 17:06
goshnash : 治療,不是疫苗…. 06/08 17:07
bio5chris : 樓下lesbian56 06/08 17:07
b89632147 : 噴爆 06/08 17:07
murray : 是過氣的一 06/08 17:07
kainolife : 好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況 06/08 17:07
Ensidia : 100的1 雖然我也有買...但也龜太久了 06/08 17:07
MgEuCuLiZn : 過氣 06/08 17:08
ecoginobili : 我還在等一千(認真 06/08 17:08
SimleToMe : 合一真是好公司 06/08 17:08
PePePeace : 有點關聯就跳過一期 這樣算偷吃步嗎? 06/08 17:08
TroyeSivan : 合一的主力還在嗎 06/08 17:09
f204137 : 完成一期而已 06/08 17:10
vencil : 什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說 06/08 17:10
william0916 : 哈哈一個月都ㄧ篇月經文 06/08 17:11
jjl1019 : 1是1000 06/08 17:11
tim2468x : 過氣仔 06/08 17:11
karta018 : 一堆冤魂的一 06/08 17:12
alwaysalone : 短線240中線300長線400 06/08 17:13
Homeparty : 等二期過再看看=.= 06/08 17:13
vencil : 也還只是提出申請而已,不用特別期望 06/08 17:14
gggping : https://i.imgur.com/VNJl8MP.gif 06/08 17:14
cobrasgo : 合一的一,是每月來一次的一 06/08 17:14
cmelo1515 : 樓上圖笑死 合一王者歸來 06/08 17:15
Castle88654 : 吼厚 06/08 17:16
paradigm : 合一的一是一輩子的一 06/08 17:17
SRadiant : 偷偷告訴你,一個月後會有另一篇重訊,說核准執行了 06/08 17:18
bursty : 過氣了,我們繼續關心高端 06/08 17:18
lionghe : 合一的一是...蛤!又重訊,同一招對聖鬥士沒用啦!~ 06/08 17:21
NEIL0656 : 王者歸來要幾根招待 06/08 17:23
tctv2002 : 上看一千 06/08 17:26
jinx5566 : 明天合一要漲停鎖屎了吧? 06/08 17:26
jinx5566 : 合一至少上看一千 06/08 17:27
charliet : 去年合一到今年高端大家都學乖了吧 06/08 17:27
zeldalight : 當然是一輩子的一 06/08 17:28
handsten : 一場夢的一 06/08 17:32
abccbaandy : 才二期...等三期再說吧 06/08 17:32
hooll111 : 為何是美國呢 聽說是申請台灣被拒絕 06/08 17:32
ericsonzhen : 天國一輝!! 06/08 17:34
oyaji5566 : 穩了二期可以緊急核准了啦,什麼在美國喔,丸子 06/08 17:40
alwaysalone : 合一的價值海放高端好幾百條街,真心不騙 06/08 17:41
arains : 一值跌 06/08 17:45
arains : 千萬不要用聽說的 這間法務跟某陽等級雷同 06/08 17:46
jcto04 : 天國一輝要重返農藥了! 06/08 17:46
jenchieh5 : 合一才是大哥 06/08 17:47
jasonzhaog : 那個,我合一粉但這個並不是買合一的理由,謝謝 06/08 18:31
tim860731 : 合一法務暖身中 06/08 18:35
marsman160 : 二期 06/08 18:42
linhuang : 1000的一,因為我有 06/08 18:42
jessicaabc99: 合一的一是一生一世都一千的一 06/08 18:43
t83288 : 押一輩子的一 06/08 18:44
boss1217 : 低調 06/08 18:58
sukieg4ever : 一間套房的一 06/08 19:04
davidr : 美股現在也是在炒新冠肺炎治療用藥 06/08 19:05
davidr : 照時程看起來合一沒有落後美國藥廠太多 06/08 19:06
suvoon : 買這種沒賺錢的過氣爛股 為什麼不買賺到爆的航運? 06/08 19:19
ciza : 合一的一是一直重訓的一 06/08 19:20
lance851026 : 天人合一的一 06/08 19:21
home10272 : 低調 06/08 19:25
lionghe : 一直套的一 06/08 19:30
ss70239ss : 合一的一,是一千的一 06/08 19:45
lionghe : 短線350,中線700,長線(1)xxx... 06/08 19:51
andy0619 : 合一的一,是什麼一! 06/08 20:07
helloffx : 完了又重訓,明天跌停招待 06/08 20:17
takataka : 合一的寫手真的用心 06/08 20:42
giveUstars : 生物製劑真的很難說 06/08 20:50
doranako : 內文看起來不是用mrna技術,自創一派? 06/08 21:32