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國產疫苗緊急使用標準出爐!療效標準:不能比AZ差

https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3564676

2021/06/10 09:43
〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗即將問世,
食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重
要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ
差」。

食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項,第一項是檢附資料要求,。疫苗廠商申請
EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體
臨床試驗與風險效益評估報告。

第二項是安全性評估標準,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種
最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2
個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說,要如何評估國產疫苗療效?食
藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200
名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。

食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式
,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果
,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

吳明美說,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產
疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共
同標定。

吳明美說,現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,大月是本
月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時就知道結果
,便可拿來和國產武肺疫苗相比較。

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https://reurl.cc/XWjj2a
食藥署原文

如果大家要說是先射箭後畫靶,那專家學者應該是看過數據優於AZ了
今天高端解盲,還有幾個禮拜後的聯亞
臨床過程所有數據食藥署那邊應該都有掌握,優於AZ就是底線

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網友評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.166.105.108 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623291539.A.FB6.html
poolplayer: 笑死 是蔡英文覺得 怕大家不知道 06/10 10:20
MyDice: 第三期? 06/10 10:20
sc6003pc: 國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信 06/10 10:20
audi1005: 抗體比az多 未必防護力比az好.....這標準 06/10 10:21
1.這就是回到爭議點,沒有三期臨床 2.你中和抗體量有出來,就是有效,但不知道多有效(因為沒三期) 在目前台灣現況,又沒疫苗進來,不打真的比較好? ※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:24:46
sc6003pc: 賴區間下限須大於50%。→看不太懂 06/10 10:22
plutox: 沒有做第三期要怎麼比 06/10 10:22
rtwodtwo: 韓柯藍教4%:中和抗體不能代表保護力 下略數百字 06/10 10:22
s505015: 但是事實上真的不能確定啊 06/10 10:23
ccmacker: 拿高職學歷比博士?啊,抱歉,黨有先例... 06/10 10:24
Sinreigensou: 免疫橋接這麼好用 美國做幾萬人的三期是不是智障 06/10 10:24
繼續堅持這個點,對現況是好的嗎? 會不會因為輿論讓很多人堅持不打國產,而讓那些人陷入更大的風險之中 反過來問你,你願意為那些被輿論影響而不打疫苗的人保證生命安全? 還是只有一張嘴?
ypc1994: 嘻嘻 美中歐盟都不認可中和抗體代表效力 06/10 10:24
ypc1994: 台灣疫苗理解超越世界前三經濟體 超英趕美大躍進 06/10 10:24
Sinreigensou: 連陳時中也承認國產可能拿不到國際認證,平常就說 06/10 10:25
Sinreigensou: 要國際標準這時候又不需要了 06/10 10:25
※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:27:07
linceass: 很好奇二期解盲能知道效力多少? 06/10 10:25
Sinreigensou: 不行 二期才幾千人 做出來的保護力數據不會被承認 06/10 10:26
sunen: 沒疫苗誰的鍋 多久前喊買到疫苗 結果都是騙人 06/10 10:26
sunen: 更別說是誰把台灣變成現在這個樣子 06/10 10:27
Sinreigensou: 那你認同國產你就去打 當白老鼠 06/10 10:27
我會去打,但請你權衡輕重,你要繼續帶黑國產疫苗風向真的不會害到人? 摸摸良心 ※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:28:54
Sinreigensou: 我等你們打完確定有效我再打 在這之前先不要 06/10 10:28
jimei2: 別反因為果了 先進國外有三期認證疫苗 國產做三期不就最好 06/10 10:28
jimei2: 這說法根本是逼全民吞二期疫苗 問題有更好的解決方式 06/10 10:29
sc6003pc: 你們先大規模測試萬分甚至十萬分之1的副作用出來再考慮 06/10 10:29
sc6003pc: 在打疫苗要受害者提出證據的法條下在副作用沒刷出來前 06/10 10:30
Sinreigensou: 我沒黑吧 原本效力就還沒證實,質疑是非常正常的 06/10 10:30
sc6003pc: 不想打還不行了?! 06/10 10:31
Sinreigensou: 說事實也是黑? 06/10 10:31
ypc1994: 整天吹二期疫苗才是對不起良心吧 06/10 10:31
ypc1994: 人數不夠無法有效偵測副作用 打出問題誰負責 06/10 10:31
次單位蛋白疫苗副作用一般都偏低,跟染疫的風險相比,誰重誰輕是需要理性看待的
Sinreigensou: 今天國產三期幾萬人測試效果好,也沒黑的必要 06/10 10:31
※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:33:07
Sinreigensou: 所以你跟館長就去打啊 但是不要強迫別人跟你一樣 06/10 10:32
fytnship: 國產疫苗緩不濟急 疫苗能進不進 一拖再拖就是罔顧人命 06/10 10:34
fytnship: 館長說他不會第一個就衝去打 06/10 10:35
Sinreigensou: 好啦不要再屁了 我就是要打國際認證疫苗 06/10 10:35
Sinreigensou: 政府不進口足夠就是該死 06/10 10:36
有買沒進來,其實你可以繼續等郭董的疫苗,但不要害到別人本可靠國產疫苗保護的人 ※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:37:17
undearstand: 原po這講法 問題在於萬一實際保護力不如中和抗體的數 06/10 10:37
undearstand: 據好看時 有沒有補救辦法呢? 06/10 10:37
有打有保護,只要解盲中和抗體數據夠,假設保護力不夠未來一定要補針! 但短期內一定要先打有一定抗體 其實八卦版有醫生分享同事有去參加國產二期臨床,因為台北疫情爆發沒辦法等解盲 退出實驗先跑去驗抗體(因為要確認是不是打到安慰劑,如果打到安慰劑要去打AZ) 抽血檢查後說抗體很夠,這是實際案例 ※ 編輯: reason825 (218.166.105.108 臺灣), 06/10/2021 10:41:59
Sinreigensou: 就義和團啊 06/10 10:37
Sinreigensou: 跟你說啦 原本就打算要打的不會因為我講什麼就不打 06/10 10:38
Sinreigensou: ,你不就是這樣 06/10 10:38
Sinreigensou: 反之原本就沒要打的也不會打 06/10 10:39
sc6003pc: 補救辦法?再打一劑試試啊呵呵 06/10 10:39
sonatachin: 沒有三期怎麼知道能不能保護,打了不能保護還趴趴走 06/10 10:39
sonatachin: 更慘 06/10 10:39
Sinreigensou: 算了啦 可撥 06/10 10:40
Sinreigensou: 反正你們先試過 好用我再跟上 06/10 10:41
wgx18999: 怎麼證明比AZ好啊 06/10 10:41
lusifa2007: 沒有三期期中怎麼算防護率是要笑死誰 06/10 10:41
a96932000: 若沒啥副作用,打國產倒也還好,只是打完國產後,若有機會 06/10 10:42
alex8725: 雖然這方法真的很差而且也不知道保護力 但眼下就沒有其 06/10 10:42
alex8725: 他選擇了也只能打 只是就算國產疫苗的數據再亮眼也無法 06/10 10:42
alex8725: 掩蓋dpp無能跟吃相難看的事實 06/10 10:42
a96932000: 能否打其他國際認證過的疫苗?也就是混打是否有問題? 06/10 10:42
poolplayer: 混打?? 看來台灣有機會成為世界各國混打"代工廠" 06/10 10:43
a96932000: 畢竟國際認證影響了是否方便出國的問題... 06/10 10:44
alex8725: 就沒辦法拿到其他疫苗啊 可以的話也不需要這樣搞 06/10 10:44
wgx18999: 最近不是一堆人在網路上狂傳防護力不用參考,現在政府 06/10 10:44
wgx18999: 說不能比AZ差是打臉嗎 06/10 10:44
VieriKing: 很多事情不堅持就是鬧出人命了 06/10 10:44
alex8725: 反正能降低重症率死亡率就好啦 至少有科興水準 06/10 10:44
monkeydpp: 國產疫苗先當安慰劑打吧 沒三期有效性也不能夠確認 等 06/10 10:50
monkeydpp: 有國外疫苗現貨再補打吧… 06/10 10:50
kougousei: 驗抗體!=保護力 06/10 10:53
LF2Jeff: 我可以接受啊,就拜託不要再笑中俄沒做三期就硬上了 06/10 10:54
LF2Jeff: 就真的先拼解封比什麼都重要,科興後來還不是拿到認證 06/10 10:56
beanjaze: 結果將來要出國還要再重新打 06/10 10:57
jo78jo78: 反正就義和團宣傳,相信的就去相信 06/10 10:57
cblade: 超英趕美 亞洲疫苗之光 06/10 11:00
TWkiller: 次單位很難比腺病毒差吧 06/10 11:00
Sinreigensou: 護航國產的居然把標準拉低到跟科興比了 06/10 11:01
cblade: 中國疫苗台灣都不進了 你還學他 06/10 11:06
sauerkuraet: 這個獨布全球的審核標準 看有那個國家會接受 06/10 11:17
dragonjj: 我不會去打阿 你會去打我尊重你 但是我一率建議家人不打 06/10 11:18
dragonjj: 然後不用說代風向 你怎麼不說3+11搞成這樣 我就問你 06/10 11:18
dragonjj: 3+11懲處誰 諾傅特飯店誰受罰? 06/10 11:18
dragonjj: 我講直接點 我有錢 我家人可以去美國打甚至家族一半都有 06/10 11:19
dragonjj: 在美國了 然後我再問問你 如果照你邏輯 那為什麼不能 06/10 11:19
FunFunCat: 理性來說 沒有數據的疫苗怎能肯定副作用比它牌還低? 06/10 11:20
FunFunCat: 一句話就滿滿的bug 06/10 11:20
dragonjj: 進口中國疫苗 人家兩種疫苗還通過who認證呢!你不進口 06/10 11:20
dragonjj: 中國疫苗是不是害死很多台灣人 同樣邏輯 你抹黑中國 06/10 11:20
dragonjj: 受到國際認證的疫苗 害死多少台灣人? 06/10 11:20
dragonjj: 受到國際認證的疫苗 害死多少台灣人? 06/10 11:21
sauerkuraet: 整天拿科興來比 科興至少一堆國家進口 拿食藥屬標 06/10 11:21
sauerkuraet: 準的高端 聯亞 看那個國家會進口 06/10 11:21
dragonjj: 台灣國產連WHO都沒通過認證 其實就科學性來講 連中國疫 06/10 11:21
dragonjj: 苗都不如! 06/10 11:21
dragonjj: 中國不但有科興 還有效果更好的國藥 照他發文邏輯 台灣 06/10 11:22
dragonjj: 不讓進口是不是害死很多台灣人? 06/10 11:22
AGODFATHER: 免疫橋接是本來就存在的方法 06/10 11:53
dragonjj: 橋接是本來就有但是COVID19是新型病毒 全世界有標準了嗎 06/10 11:59
dragonjj: ?不要說美國 說WHO就好 標準出來沒?台灣領先世界一年? 06/10 12:00
evan000000: 這應該是台版大躍進吧 06/10 12:07
rayven: 跟那種反台賤畜認真啥 06/10 19:18