[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 at HatePolitics
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由 726568b80d 發佈分享連結1.新聞網址︰https://reurl.cc/qgkr60 ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.新聞來源︰聯合新聞網 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※ 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※ 2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪/台北報導 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制 訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲F DA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種 國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢 附資料要求」規定,是參考美國FDA於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得CDE五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡 報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ,目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾 」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。 知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不 做三期臨床試驗,單劑高達八八一元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 1)免疫橋接方式的看法,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 2)美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局 仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。 3)還是乖乖把三期做完,再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。 ※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇, 自刪與板主刪除,同樣計入額度 ※ --
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