[新聞] 免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信 at HatePolitics

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1.新聞網址︰
https://bit.ly/3xsl868


2.新聞來源︰
蘋果


3.完整新聞標題
獨家|免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》:考慮對新疫苗「開綠燈」


4.完整新聞內容︰
台灣Covid-19疫情爆發社區感染,研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA,
引發國內正反意見討論,有人質疑台灣是否「全球首創」,昨還有媒體報導稱美國食藥署
(FAD)對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局(EMA)回覆《蘋果新聞網》電郵詢
問時證實,正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接,同時已經與WHO、COVAX等討論過
相關議題。

台灣外購國際疫苗到貨不如預期,台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬,不到
台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲,數據顯
示安全性與耐受性良好,受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

對於國產疫苗規劃以免疫橋接(immuno-bridging)方式申請EUA(緊急使用授權),遭外
界質疑是否全球首創,昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定,報
導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗;衛福部回應,目前美FDA對免疫橋
接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。

《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時,對方回覆強調,EMA
目前正在考慮批准新一代疫苗时,可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經和世界衛生組
織(WHO)、COVAX(疫苗全球取得機制)和國際監管機構討論過相關議題。

歐盟EMA指出,不過,關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應,仍在討論中,EMA
會持續了解最新訊息。

衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,療效評估打算採用免疫橋接方
式佐證。所謂免疫橋接,根據醫藥品查驗中心網站資料,將受試者分成兩組,一組接種已
核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,
並進行統計上的比較性測試與假說檢定。(陳培煌/台北報導)

以下是歐盟EMA回覆全文:

EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approac
h could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic ha
s been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and internati
onal regulators.

Please note that the aspects of clinical trial design that could support a dem
onstration of adequate immune response are under consideration. EMA will commu
nicate further when new information becomes available.


5.附註、心得、想法︰
蘋果日報去信歐盟詢問有關免疫橋接是否可行
歐盟EMA回覆說正在考慮,然後已經WHO、COVAX等討論過相關議題。
其實答覆也沒特別再提到什麼,反而比較意外蘋果還真的寫信去問XD

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網友評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.140.56.73 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623990022.A.B52.html
tony890415: 結果還是沒有標準 06/18 12:20
tony890415: 新一代 別造謠06/18 12:21
s505015: 原文先拿出來再說06/18 12:21
tony890415: 新一代不是全新的疫苗06/18 12:21
s505015: 喔喔 有原文06/18 12:21
jorden: 蘋果綠共側翼啦 06/18 12:21
s505015: 同意再說 06/18 12:21
tony890415: approval of second generation vaccines. 06/18 12:21
Sinreigensou: 也還沒有定論嘛06/18 12:22
tony890415: 高端是哪個generation06/18 12:22
tony890415: 英文自己看 06/18 12:22
uei1201: 苹果换老板之后真的很积极 06/18 12:22
Sinreigensou: 打進身體裡的東西居然用賭的可憐哪06/18 12:22
nvlsvee: 還在牛頭不對馬尾XDDD 這樣難看啦06/18 12:22
sole772pk37: 好,樂見其成,希望不要是假的06/18 12:22
※ 編輯: kcbill (223.140.56.73 臺灣), 06/18/2021 12:24:38
s81048112: 之前的結論 就是還在討論阿 06/18 12:22
charles0939: 今天高端疫苗大漲 06/18 12:23
ll6a: 跟美國FDA差不多立場,就是在討論而已 06/18 12:24
tony890415: 人家是說已核准的次世代疫苗 06/18 12:24
vegetabler: 歐盟竟然會回小島國的媒體,挺意外的 06/18 12:24
tony890415: 是改版過的 不是高端這種全新的 不要亂超譯好嗎 06/18 12:24
sandemo: 有救了 06/18 12:24
c84627: 哈哈,美國不行換歐盟,那下次要問哪國?問到符合高端的? 06/18 12:24
gingsow: Second generation,看清楚 06/18 12:25
set852064: 新的浮木出來囉 06/18 12:26
ll6a: 而且考慮的也是有同品牌第一代三期做完的對照組,第二代使 06/18 12:26
ll6a: 用 06/18 12:26
ll6a: 國產第一代三期都沒用免疫橋接個懶叫 06/18 12:27
ll6a: 都沒有 06/18 12:27
audi1005: 有討論沒結論和真的接受是不一樣的 06/18 12:29
mrlcoco: 考慮~~~遙遙無期 06/18 12:30
s505015: 問題何謂2nd generation 06/18 12:30
yftsai: 第二代哈哈哈,高端根本不可能啊 06/18 12:30
Sinreigensou: 原來是第二代才適用 所以第一代不行還是要三期 06/18 12:30
tony890415: 現在有過eua的才是第一代 06/18 12:31
yftsai: 你還是要有三期數據,才能考慮在第二代用免疫橋接 06/18 12:31
Sinreigensou: 第二代就是已經做過一次三期的繼續改良吧 06/18 12:31
hunchisin: 原文拿出來,人還是只看他想看的部分,有用嗎? 06/18 12:31
Sinreigensou: 這樣高端還是繞不過啊 06/18 12:31
historyinmy: 蘋果是不是有買股票啊。好熱心 06/18 12:32
art1: 現在應該沒有做完三期的疫苗,都是三期期中而已吧 06/18 12:32
s505015: 不算 我看curvac他們自己說是2nd 06/18 12:32
Sinreigensou: 至少有幾萬人的報告 06/18 12:32
s505015: 所以用免疫橋接很危險 06/18 12:33
gingsow: 目前在市場上都算第一代,再去改良的才算第二代 06/18 12:34
gingsow: 高端一定是第一代啊 06/18 12:35
rodes: 這是新一代 好嗎 高端哪來的新一代 06/18 12:37
trillian: 這各看起來只適用在az 默德納 bnt 嬌生這些現在已有的 06/18 12:37
trillian: 高端連第一代都還沒出來呢 06/18 12:37
s505015: 第一代第二代不是這樣看 06/18 12:39
seazure2016: 所以second generation 是指什麼 06/18 12:44
dearevan: 這意思是各家第二代跟他第一代接吧! 06/18 12:46
dearevan: 就像流感疫苗一樣 06/18 12:46
s505015: 應該不是 curvac就沒有第一代 06/18 12:50
s505015: 但是歐盟把它視為二代 06/18 12:50
yiwenkuo: https://pse.is/3jayk7 06/18 12:52
kdh: 推媒體 06/18 12:52
oresta: 第二代才考慮……所以臺灣又要被看見了嗎 06/18 12:53
oresta: https://bit.ly/3xpZYp6 06/18 13:00
oresta: GSK投資Curvac發展第二代,但第一代都失敗了,應該會撤資 06/18 13:00
oresta: 吧 06/18 13:00
ll6a: 我講的沒錯好嗎,CureVac有第一代CVnCoV,第二代是CV2CoV 06/18 13:07
ll6a: 第一代三期期中爆了,所以他第二代也不可能橋接 06/18 13:07
ll6a: 你以為這些大廠都是一個疫苗在跑而已嗎XD 06/18 13:09
s505015: 應該是這樣 誰知道他們怎用 06/18 13:09
indium111: 所謂的二代疫苗是指針對變種病毒有效的疫苗 06/18 13:18
indium111: 而不是現在通過EUA授權的這些疫苗的下一代叫第二代 06/18 13:19
indium111: 推文真得一堆亂鬼扯蛋的 06/18 13:19
indium111: 歐盟會考慮免疫橋接替代3期的原因,其實我覺得道理很 06/18 13:21
indium111: 簡單,這病毒變化速度太快,想要讓新疫苗更快通過而已 06/18 13:22
twerik: 高端又不是針對新型設計的所以不符標準 06/18 13:44
smaller: 那高端算一代還是二代? 06/18 13:46
ll6a: 你那是在說廢話,哪家第二代不是針對變種改良 06/18 14:16
ll6a: 你舉一個沒第一代,宣稱自己是第二代的新冠疫苗例子就好 06/18 14:18